[Recherche clinique] Les essais de phase précoce expliqués en 3 questions.

La recherche clinique en cancérologie est une étape importante puisqu’elle permet de mesurer la tolérance et l’efficacité des médicaments directement auprès des patients. Les patients reçoivent ces nouveaux traitements ou protocoles de traitement dans le cadre d’essais cliniques.

Au Centre Léon Bérard en 2015, plus de 24% des patients pris en charge ont été inclus dans des essais cliniques, ce qui place notre établissement dans le peloton de tête des Centres de lutte contre le cancer en termes de recrutement. Plus de 300 essais cliniques sont ouverts chaque année au CLB, dont 20 « CLB promoteur ». 

Il existe trois phases dans le processus d’essais cliniques, la première étant communément appelée « essai de phase précoce » ou phase I. Le Dr Philippe Cassier, oncologue médical, responsable de l’unité des essais de phase précoce du Centre Léon Bérard revient sur cette première étape de l’essai clinique.

Quelle est la définition d’un essai clinique de phase précoce ?
Les essais de phase précoce permettent de tester la tolérance et l’efficacité de tout nouveaux médicaments, provenant de laboratoires pharmaceutiques, de sociétés de biotechnologies, mais également de laboratoires académiques, dans le respect des règles de protection des patients et des exigences de la réglementation internationale en la matière. Ces essais ne concernent qu’un très petit nombre de patients, entre 10 et 80 le plus souvent.

En quoi l’organisation de ce type d’essai est-elle différente ?
Il s’agit d’études dans lesquelles la surveillance médicale (examens cliniques, biologiques, et d’imagerie) est plus intense que pour des essais plus tardifs ou des traitements de pratique courante. L’objectif de cette surveillance rapprochée est de garantir avant tout la sécurité des patients. Par ailleurs, de nombreux examens et prélèvements (sanguins et/ou de tumeurs) sont réalisés à des moments très précis de manière à mieux comprendre comment l’organisme assimile le nouveau médicament, mais aussi à vérifier que le traitement produit bien l’effet biologique attendu chez un patient donné. L’ensemble de ces examens en font des études complexes à la fois pour les patients et les équipes soignantes.

Que peut-on attendre de ces essais en termes d’innovation ?
Ils permettent de donner accès rapidement aux patients à des molécules innovantes. L’organisation de ces essais renforce aussi la visibilité et l’attractivité de la recherche clinique française, et bien sûr celle menée au Centre Léon Bérard, auprès des industriels du médicament en France et à l’étranger. Par exemple, cette organisation a permis au CLB de développer un essai avec le National Cancer Institute des Etats-Unis(NCI). Il s’agissait de l’essai AKTIL, pour l’évaluation d’un inhibiteur d’AKT dans les lymphomes diffus à grands cellules B.

Une unité d’hospitalisation dédiée aux essais de phase précoce

Le Centre Léon Bérard a ouvert en 2015 une nouvelle unité d’hospitalisation de 16 lits dédiée aux essais cliniques de phase précoce et à la prise en charge des adolescents et jeunes adultes (AJA). L’établissement dispose en effet depuis 2010 d’un Centre labellisé Institut National du Cancer pour les phases précoces.

La labellisation a été reconduite en 2015 et étendue à la cancérologie pédiatrique. Ce nouveau service dispose d’un oncologue médical et de soignants spécialement formés pour suivre les patients inclus dans ces protocoles (phase I-III) qui permettent d’accéder aux traitements les plus innovants. Les patients sont accueillis dans ce service en ambulatoire ou en hospitalisation conventionnelle.

Chiffres clés au CLB :
 

102 études ouvertes sur les essais de phase précoce.

448 patients inclus dans un essai de phase précoce.

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