Suite au traitement à visée curative d'un premier cancer, la pratique médicale actuelle est majoritairement centrée sur le risque de rechute locale controlatérale ou métastatique, et très rarement sur le risque de second cancer. Il existe d’ailleurs très peu de recherche prospective sur le développement des seconds cancers. Pourtant, aujourd’hui près de 20% des cancers diagnostiqués chaque année sont des seconds cancers. La prise en charge des patients guéris d’un premier cancer doit donc être améliorée. L’analyse rétrospective des dossiers médicaux de plus de 50 000 patients diagnostiqués avec un premier cancer au Centre Léon Bérard entre 2013 et 2018, a montré qu’un traitement par immunothérapie est associé à une réduction de l’incidence de second cancer. Des résultats similaires ont également été retrouvés à partir d’une seconde cohorte issue d’une base de données d’UNICANCER (ESME). 

Promue par le Centre Léon Bérard, PredoSTAR est une étude multicentrique, randomisée, menée en ouvert, de phase II proposée à des patients précédemment traités à visée curative pour un premier cancer, naïf d’immunothérapie et à risque de développer un second cancer du fait de l'exposition à des facteurs de risque exogènes (patient fumeur depuis plus de 10 ans et toujours fumeur à l’inclusion dans l’étude) et/ou à des facteurs de risque endogènes (prédisposition génétique : mutation p53, BRCA, ou syndrome de Lynch…).

Les patients éligibles seront randomisés :

• dans le bras A pour un traitement par 4 injections IV de dostarlimab, ou
• dans le bras B pour un suivi standard sans traitement

Le critère principal est l’incidence de second cancer qui devra être confirmé histologiquement de façon centralisée par le Département d’anatomopathologie du Centre Léon Bérard. 
Il est prévu d’inclure 400 patients au sein de quatre établissements (Centre Léon Bérard, Gustave Roussy, Centre Jean Perrin et IUCT Oncopole) qui seront suivis pendant 3 ans. L’investigateur principal de l’étude est le Pr Jean-Yves Blay, directeur général du CLB. L’analyse des données sera réalisée par la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation  du Centre Léon Bérard. 
Cette étude sera partiellement financée par des dons reçus par le Centre Léon Bérard pour soutenir ses activités de recherche. Le recours aux dons pour financer cette étude est indispensable car il s’agit d’une étude académique, centrée sur la prévention et très novatrice.